最近，黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药事件，造成人员死亡，产生了极其恶劣的社会影响。问题虽然发生在药品生产企业，但对医疗器械生产企业敲了警钟。为了防止类似事件在医疗器械生产中发生，保障人民用械安全，现就进一步加强医疗器械生产监管工作通知如下。

　　一、各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械生产的监管工作。要根据省局下达的医疗器械生产监督检查年度计划，结合当地实际，制订各自的具体工作计划，将辖区内每个生产企业的监管任务落实到人，明确责任。省局将加大对各地监管工作的督查力度。

　　二、各地在医疗器械生产监管工作中，绝不能图形式、走过场，要注重实效，加强针对性，解决实际问题。要掌握辖区内每个企业每个品种的生产状况，明确各产品生产环节中的质量控制点，做到问题及时发现及时解决。问题不解决应视情况依法处理，决不可姑息迁就。对每个企业要建立质量档案，生产日常监管信息及有关该企业的质量信息均纳入档案，作为评定诚信等级的重要依据。

　　三、近期要开展一次对医疗器械生产企业的专项检查。专项检查可结合年度检查计划一并进行。检查内容除执行省局下达的年度检查计划规定的内容外，要突出以下重点：一是生产企业和生产产品的合法性，企业是否有合法有效的生产许可证（或登记表）和注册证。二是原材料（或零配件）和成品的质量，原材料（或零配件）是否经检验合格购进、投料生产。生产的成品是否经检验合格出厂销售。三是质量保证体系是否正常运行。四是现生产的条件是否保持验收发（换）证时的条件。专项检查由各市、州、直管市食品药品监督管理局组织进行。检查情况连同二季度日常监管资料一并报省局。 对检查中发现的问题，要监督企业及时整改。对违法违规问题，要坚决依法查处，直至吊销或提请吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》。